استاندارد ISO 13485 خاص تجهیزات پزشکی، دندان پزشکی وآزمایشگاهی
این استاندارد بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان «مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی» تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.
ISO 13485
مجموعه ای از فرآیندها،روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه،سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد.
هدف از پیاده سازی:
ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.
دامنه کاربرد:
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد.
مزایای پیاده سازی:
- حمایت و نگهداری زندگی
- تعیین اهداف واحد برای سازمان
- افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
- صرفه جویی در هزینه وزمان
- بهبود مستمر
- افزایش بهره وری
- هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
- ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
- ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
- استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی